Genesis präsentiert die Kalandrierung von Medizinprodukten

Norbert Sparrow | 03. Februar 2023

Genesis Medical Plastics hat eine Kalandrierung im Produktionsmaßstab entwickelt, um medizinisches und implantierbares PEEK in dünne Folien und Folien umzuwandeln. Genesis stellt die neue Funktion diesen Monat auf der parallel stattfindenden Veranstaltung Plastec West und Medical Design & Manufacturing (MD&M) West in Anaheim, Kalifornien, vor.

Laut Genesis verzeichnete PEEK ein außergewöhnliches Wachstum bei Anwendungen für medizinische Geräte. Laut einem Bericht von Prescient & Strategic Intelligence wird das Unternehmen im Jahr 2021 einen Wert von 582 Millionen US-Dollar haben und bis 2030 voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 7,8 % erreichen. Implantierbares PEEK ist für Gerätehersteller von Polymerherstellern unter restriktiven Bedingungen erhältlich: Gerätehersteller verarbeiten das Polymer entweder selbst oder schließen sich für die Produktion an einen Spezialisten für die Umwandlung medizinischer Polymere wie Genesis.

Bisher wurden implantierbare PEEK-basierte Komponenten hauptsächlich durch Spritzguss oder maschinelle Bearbeitung von Rohlingen hergestellt. Der Mangel an kommerziell erhältlichen PEEK-Folien und dünnen Folien in Implantatqualität hat laut Genesis Fortschritte in der Medizingerätetechnologie behindert.

„Unsere Investitionen in die Kalandrierung von medizinischem PEEK erfolgten als Reaktion auf Kundenwünsche“, erklärte Stephen Kramer, General Manager. „Angefangen mit FDA F2026-zertifiziertem PEEK-Harz und dem Erreichen der notwendigen Ziele für eine zuverlässige Produktion mit konsistenten Dicken, physikalischen Eigenschaften und Gesamtqualität haben wir dazu geführt, unsere eigenen Produktionsanlagen und Prozesskontrollsysteme zu entwickeln.“

Der Kalanderbetrieb von Genesis wandelt implantierbares PEEK in Dicken von 0,1 bis 1,0 mm in Rollen, Streifenspulen und maßgefertigten Folien um. Für implantierbare bioelektronische Anwendungen, einschließlich Anschlüssen und Komponenten für Defibrillatoren und Herzschrittmacher, kann die Folie per Laser geschnitten oder in komplizierte Formen gestanzt werden.

„Genesis ist ein projektbasierter Konvertierungsservice für medizinische Polymerformulierungen von Kunden“, sagte Kramer. „Bei uns geht es um die Anpassung oder Entwicklung von Technologie, um den Kunden alles zu bieten, was sie für ihre medizinischen Geräte benötigen. Beim Filmkalandrieren sahen wir die Entwicklungsherausforderung als Chance, unseren Kunden dabei zu helfen, die bewährten Vorteile von implantierbarem PEEK auf mehr Anwendungen zu übertragen.“

Genesis Medical Plastics mit Sitz in Cypress, Texas, ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und bei der FDA als Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II registriert. Kürzlich hat das Unternehmen sein Leistungsspektrum um die Kalandrierung medizinischer PEEK-Folien erweitert, zu denen auch die Extrusion bearbeitbarer Stangen und Platten, Spritzguss und CNC-Bearbeitung vom Prototyp bis zur Produktionsstückzahl gehören.

Genesis Medical Plastics stellt am Stand 1082 auf der Plastec West/MD&M West im Anaheim Convention Center in Anaheim, Kalifornien, aus. Die Veranstaltung findet vom 7. bis 9. Februar statt.

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